复宏汉霖张文杰:盈利不是所有的故事

来源:经济观察网   2023-07-28 22:58:59

编者按:中国的本土药企基本都以仿制药起步,而有革命疗效的高值创新药基本由外企垄断。近几年,这种现象逐渐被打破,一批本土创新药企正崭露头角。

随着2008年“重大新药创制”重大专项实施、2015年药物监管制度改革、2018年药品带量采购、港交所允许未盈利生物科技企业上市、科创板、创业板重点支持生物医药等政策的落实,本土创新药企迎来越来越多的发展机遇。


(资料图片仅供参考)

几年来,国内的创新药企在强大的自驱力以及政府和资本市场的支持下,走上国际舞台,也逐渐进入了创新药上市的良性周期并收获商业化的亮眼数据。

作为见证者和记录者,经济观察报将持续关注中国生物医药产业的发展和变革,对话这场大变革的亲历者和见证者。

本文为【国药维新】系列报道第十四篇,记录国内第一家宣布实现盈利的创新药企——复宏汉霖的故事。

经济观察报 记者 瞿依贤 复宏汉霖(02696.HK)在7月初宣布实现盈利,是国内创新药企业中第一家通过产品销售实现盈利的公司。

跟其他创新药企业相比,复宏汉霖的发展路径有点不太一样:在耕耘创新的同时,2010年成立之初,也花了很多精力在“质高价优”的生物类似药(Biosimilar)上,也因此,早几年行业内都做创新药、讲创新药故事的时候,复宏汉霖的生物类似药看起来不够吸引人。不过随着商业化的产品越来越多,这家公司这两年的销售业绩却让行业反应过来,生物类似药是很务实的选择。

复宏汉霖在2023年上半年业绩预告中称,因为核心产品汉曲优和汉斯状的销售收入持续增长,以及其精细化管理下的成本控制,预计今年上半年将实现利润约2亿元,消息发布次日其盘中涨幅超过30%。

不过,在宣布实现盈利的同时,复宏汉霖同时公告了终止科创板上市的工作。复宏汉霖董事长兼执行董事张文杰告诉经济观察报,这是综合考虑公司情况和资本市场规划的结果,作为一家创新药企,资金越充足,在融资渠道上越有选择余地,其二,现在的资本市场也并不理想。

“基于对公司目前整体运营的判断,我们的盈利是可持续的。在全年、在未来,这个盈利都能持续下去。”张文杰表示,当所有条件都合适的时候,也不排除推出新的融资计划。

从研发端看,张文杰说,生物类似药接下来依然是复宏汉霖的战略管线重要的一部分,其公司在生物类似药的技术、生产等方面已经有先入优势,现在想冲击的是全球市场,“但这不是汉霖所有的故事,我们还有很重要的一部分是生物创新药”。

从复宏汉霖的产品管线来看,超过80%的产品都属于自主开发产品,这些在研产品涵盖了50多个分子,包括HER2、VEGF、EGFR、PD-1/L1、BRAF、LAG-3、TIGIT等。进展上,从临床前到各临床阶段都有,布局比较全面。

张文杰认为,中国目前的创新药都有浓厚的“仿创”性质,大多数创新药公司都正走在从仿创到创新的路上,而这也是复宏汉霖正在面临的挑战。

盈利

7月3日,复宏汉霖宣布实现盈利后,很多人私信张文杰表示祝贺,有位同行甚至直接问张文杰,什么时候给其他创新药企“上课”,分享如何实现盈利。

“我们是第一家宣布盈利的,这在行业里是一件好事,证明中国的Biotech在当下也是能实现盈利的。”张文杰说。

盈利的直接原因无疑是销售业绩。复宏汉霖目前一共有5款上市产品,汉曲优(曲妥珠单抗)、汉斯状(斯鲁利单抗)、汉贝泰(贝伐珠单抗)、汉利康(利妥昔单抗)和汉达远(阿达木单抗),前3款为实体瘤产品。

根据复宏汉霖此前的公告,2023年上半年,汉曲优(曲妥珠单抗)覆盖患者数量持续增长。汉曲优已惠及中国患者约14万名,今年第一季度在国内的销售收入约5.39亿元,同比增长约66.7%。2022年3月上市的汉斯状(斯鲁利单抗)在上市后销售收入也持续走高,今年3月首次实现中国境内单月销售额过亿元。

盈利不是突然发生的,而是伴随商业化的产品不断推出,精细化管理下研发、生产、商业化的效率也在同步提升,涌现效应出现,发展到一定程度后的必然。复宏汉霖过去几年的营收都在大幅增长:2020年营收约5.88亿元,2021年营收约16.83亿元,2022年营收约32.15亿元。

具体到产品的研发和商业化,复宏汉霖走的是“自主+合作”的形式,不仅针对晚期管线产品,在全球广泛寻求合作伙伴,将产品价值最大化,同时将BD作为一种研发手段,引进外部高潜资产与内部管线进行协同。在国内市场,3款实体瘤产品由复宏汉霖自主做商业化推广,血液瘤领域产品汉利康(利妥昔单抗)的商业化给了江苏复星,汉达远(阿达木单抗)的商业化给了复星医药(600196)旗下的万邦医药。

事实证明,“自主+合作”的形式是正确的决定,从单个品种看,汉曲优和汉利康的销售额都突破了10亿元,成为大品种;汉曲优在2022年的销售更是逼近20亿元。

这也跟复宏汉霖的差异化打法有关,汉曲优(曲妥珠单抗)的原研药是罗氏的赫赛汀,赫赛汀在中国的剂型跟国外一样,都是440mg,并且含有防腐剂。但曲妥珠单抗的用量跟患者体重相关,其一大适应症是乳腺癌,按一位60公斤体重的患者需要使用360mg 计算,440mg不符合常规中国人的体重,用完丢弃会造成浪费,如果放冰箱保存余量则影响有效性和安全性。

原研药在前,后来者的疾病教育工作要容易得多,但是也因为原研药的治疗方式和治疗理念已经深入人心,要说服医生接受一款新药也不容易。

复宏汉霖在剂型上做了改良,设计了60mg和150mg两个规格,且不含防腐剂,两个规格的搭配可以满足不同体重患者的需求。张文杰说,这也是汉曲优能够快速让医生接受的原因。

商业化

张文杰对经济观察报回忆,他在复宏汉霖做过的最难决策是2020年9月,当时他刚从总裁的岗位上出任CEO一职,需要全面评估公司的在研管线,动员公司层面进行产品组合审评审议(portfolio review)。

“当时的管理理念是要对产品管线持续优化,优胜劣汰,把资金放到最高品质的产品管线上,不能良莠不齐地全线齐头并进。”

复宏汉霖此前未有类似做法,阻力最大的是说服研发部门,辛辛苦苦做出来的各种分子,科学家总是想让每个项目都上临床验证。

张文杰的做法是,让研发部门牵头准备每个产品的详尽资料,包括早期的临床数据、未来的试验设计、市场竞争情况、市场潜力等等。各相关部门的负责人加上公司管理层组合成10来个人的“评审团”,每人手握的分值一样,对每一个产品从不同角度评比打分,最后排序,第一次就砍掉了末位大约25%的项目。

用张文杰的话说,第一次砍管线的过程是“鸡飞狗跳的”,从开始实施到最后完成历时几个月。此后,在他的力推下,这成了复宏汉霖每半年就要进行一次的例行工作,3年时间过去,公司部门负责人和管理层也已经习惯这套决策系统。

创新药企多由科学家创建,成立初期在管理上不缺科学家视角,但商业化视角略有缺失。张文杰刚到复宏汉霖即负责组织搭建自主商业化团队,也把商业化视角带到了早期研发上。

“商业化不是到产品获批才开始的,考虑商业化要贯穿从早研到临床到生产的整个过程。”张文杰说。对应到外人可以看到的公司动态上,复宏汉霖对市场总是有深刻且特别的理解。

汉曲优是原研赫赛汀的“首仿”药,第二款仿制药比汉曲优晚两年半才出来,这让汉曲优占尽了先发优势。

2020年7月,汉曲优率先在欧盟获批,随后的8月在中国获批。从销售数据看,2021年汉曲优在中国市场的销售收入为8.68亿元,根据PDB药物综合数据库的数据,原研药赫赛汀同年在中国销售额为17.6亿元。这个表现说得上不俗。

再看PD-1产品汉斯状,2022年3月在国内上市,这是国内第13个上市的PD-1/PD-L1产品,毫无先发优势。但复宏汉霖在上市时就提出,汉斯状在2023年要实现销售额排进PD-1/PD-L1产品的前五名。

这么具体的、可量化的目标,跟汉斯状适应症布局有关。汉斯状是全球首个一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗,以15.8个月中位OS(总生存期)刷新全球小细胞肺癌的免疫治疗记录,其国际多中心III期临床研究也登上了全球顶级医学期刊《JAMA》。

对应到销售业绩上,汉斯状去年9个月的销售收入为3.39亿元。今年一季度的业绩为2.5亿元。

目前,复宏汉霖的自主商业化团队大约有1000人,负责3款实体瘤产品——汉曲优、汉斯状、汉贝泰的推广。

张文杰说,未来商业化团队的规模,取决于管线的发展,这包括两部分,一是已上市产品增加适应症,二是其公司目前也在积极引进新产品,以扩大管线。

下一步

已经实现盈利,复宏汉霖的下一个目标是什么?

张文杰说,可量化的数字很重要,包括收入的增长、利润的保持;但是管线的打造、运营质量的提高也很重要,后者虽然无法量化,但直接带动数字的增长。

4年以前,张文杰面对投资人的时候,总是会被问到生物类似药的创新性。他也总是坦诚解释,生物类似药就是“仿制”药,但这跟化学仿制药不是一个概念,生物类似药对研发、生产整个工艺的要求都很高。

也因此,不是谁都能做好生物类似药,而做好了的,也在行业里能有一席之地。不光是中国的创新药行业如此,国外亦是如此,辉瑞的肿瘤管线,罗氏三大单抗的生物类似药加起来销售额近12亿美元;张文杰的前东家安进,做创新药的同时,也一直做生物类似药。

从行业来看,大多数国内创新药公司目前都走在从仿创到原创的路上,对复宏汉霖和其他创新药企来说,做真正的创新,既是挑战也是机会。在张文杰看来,生物类似药和中国当下的创新药有类似之处,都不是完全的源头创新,而没有创新药那种专利制度的保护,这便意味着这些赛道的竞争者很多。

而一旦进入的玩家多起来,就绕不开医药行业一个老生常谈的问题:支付端牵头的价格压缩。

因此在现在,张文杰面对的投资者跟4年前那批重合度有九成,他依然经常被问:生物类似药什么时候会集采?如果集采,复宏汉霖如何应对?

张文杰的回答是,集采肯定会到来,但是抗体的研发和生产门槛都很高,要建工厂,需要的投资也很大,不会像小分子药物那样一下子有10个同类产品出现, “从行业基础看,这完全区别于小分子”。

“未来,我认为生物类似药的集采是趋势,但大分子跟小分子是完全不同的行业,所以生物类似药的集采的时间要缓慢得多,程度也会温和得多。”张文杰说,等集采真的到来,那时,复宏汉霖的创新药或许集中到收获期了。

(责任编辑:张晓波 )
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